B村临床丨3款B村新药更新临床动态，包括GLP-1R/GCGR双激动剂、双特异性融合蛋白和siRNA疗法
近日，三款来自B村的1类新药更新了其临床新进展。其中来自B村客官信达生物的GLP-1R/GCGR双激动剂IBI362在超重/肥胖受试者中的2期临床研究完成首例受试者给药；其在研的双特异性融合蛋白IBI302获CDE临床试验默示许可，拟开发治疗糖尿病性黄斑水肿。另外，来自B村客官圣诺制药的siRNA疗法STP705新适应症临床申请获得CDE受理，用于治疗原位皮肤鳞状细胞癌。
在研产品：GLP-1R/GCGR双激动剂IBI362
适应症：超重/肥胖
信达生物近日宣布，其在研的GLP-1R/GCGR双激动剂IBI362在超重/肥胖受试者中的2期临床研究（代码：NCT04904913）完成首例受试者给药。本研究是一项在中国超重/肥胖受试者中进行的2期临床研究，主要目的是评价IBI362连续给药24周受试者体重较基线的变化，并为3期临床研究推荐合适剂量。
IBI362作为胃泌酸调节素（OXM）类似物，可通过GLP-1R和GCGR的激活带来食欲抑制和能量消耗的双重获益。在早期临床试验中，OXM3胃泌酸调节素分子已显示出有效的控制血糖及减轻受试者体重方面的作用，体现了其在治疗糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面的潜在疗效。该药物由礼来研发，信达生物于2019年与礼来达成战略合作后，负责推进其在中国的开发和商业化。此前，该药物还在国内获得一项临床试验批准，用于2型糖尿病患者治疗。（相关阅读：B村临床丨“老搭档”国际合作新进展，新型降糖药IBI362（OXM3）在华获批临床）
在研产品：双特异性融合蛋白IBI302
适应症：糖尿病性黄斑水肿（DME）
据CDE最新公示显示，信达生物在研的全球首个靶向血管内皮生长因子（VEGF）和补体的双特异性融合蛋白IBI302获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。此前，IBI302已在中国获批了针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床研究。（相关阅读：B村临床丨2款双抗新药进入II临床！来自B村信达、康宁杰瑞）
IBI302是一款由信达生物自主研发的全球首创VEGF/补体双抗注射液，其以VEGF和C3b、C4b为靶点，同时结合血管内皮生长因子(VEGF)和补体两个靶点，通过阻断VEGF信号通路和补体活化，抑制病变新生血管生长，进而从源头上消除病因，达到标本兼治的效果。
本次获批临床研究的新适应症为糖尿病性黄斑水肿（DME）。公开资料显示，糖尿病性黄斑水肿是成年人视力丧失的主要原因之一。当血管损伤和新血管形成导致血液和/或液体泄漏到视网膜时，就会发生糖尿病性视网膜病变。当受损的血管引起黄斑肿胀时，就会发生DME。虽然VEGF抑制剂单药注射可显著减少DME引起的视力丧失，但频繁眼部注射和就诊相关的治疗负担可能导致治疗不足。作为一款抗VEGF/补体双靶点药物，IBI302有望为这类患者带来新的治疗选择。
在研产品：STP705
适应症：原位皮肤鳞状细胞癌(isSCC)
STP705是一款由圣诺制药自主研发的小干扰核酸(siRNA)疗法，通过利用其双靶向抑制特性和优化的多肽纳米颗粒(PNP)递送系统可直接抑制病灶中TGF-β1和COX-2基因的表达。此次获NMPA受理的是STP705用于治疗原位皮肤鳞状细胞癌(isSCC)的2b期临床研究申报。作为全球多中心2b期临床研究的一部分，这项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究将在美国和中国的多个临床中心评估100名isSCC成人患者在接受注射STP705后的安全性和有效性。
在今年1月，圣诺制药曾公布了STP705治疗isSCC的2a期临床试验结果，据数据显示：76%的患者达到组织学上的肿瘤细胞完全清除，两个最优剂量（30 μg/60 μg）组中有90%的患者达到组织学上的肿瘤细胞的完全清除。（相关阅读：小2说丨第三次制药浪潮：核酸时代来临）
信达生物和圣诺制药所在的B村经过十余年来的深耕和培育，已形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件260张，包括183张1类新药临床批件；其中2020年全年新增77张临床批件，其中1类新药临床批件68张,；截止2021年3月底，新增12张临床批件，均为1类新药批件。目前园内累计批准生产上市新药13件，其中5款药物已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。
B村临床丨5款B村新药更新临床动态，来自信达、再鼎、亚盛、和铂与百济